Depuis plusieurs années, l’Union européenne accorde une importance particulière à la réforme du cadre législatif du secteur pharmaceutique. Entre pénuries vécues durant la pandémie, absence de coordination entre Etats membres et faible visibilité sur les stocks de médicaments critiques, les enjeux sont nombreux. Représentante d’acteurs impliqués de manière directe, à savoir : les pharmacies hospitalières et d’officine, UNESSA porte la voix de ses membres sur la scène européenne. La fédération est l'une des parties prenantes engagées dans l'Alliance sur les médicaments critiques.

Le 24 octobre 2023, la Commission européenne a adopté une communication visant à mieux prévenir et atténuer les pénuries de médicaments critiques au sein de l'Union européenne. Cette initiative s'inscrit dans le cadre de l'Union européenne de la santé et de la réforme pharmaceutique, mettant l'accent sur la sécurité de l'approvisionnement en médicaments critiques. En outre, la réforme pharmaceutique proposée le 26 avril 2023, inclut des mesures pour anticiper et gérer les pénuries, telles que l'obligation pour les entreprises pharmaceutiques d'établir des plans de prévention et d'atténuation des pénuries.

La Critical Medicines Alliance – Espace de dialogue et de consultation

Lancée début 2024, l'Alliance des médicaments critiques (Critical Medicines Alliance) a pour objectif principal de fournir une plateforme consultative inclusive et transparente à la Commission européenne et aux autres décideurs de l'UE. Elle se concentre sur l'identification des défis industriels et la détermination des actions et outils les plus appropriés pour remédier aux vulnérabilités des chaînes d'approvisionnement en médicaments essentiels. L'Alliance regroupe des représentants des États membres, de l'industrie et de la société civile et d'organisations dans le domaine de la santé, dont UNESSA. 

Le Critical Medicines Act 

Lors de la Présidence belge du Conseil de l'Union européenne au premier semestre 2024, l'idée d'un règlement européen sur les médicaments critiques (Critical Medicines Act) a été avancée. Ce projet a été repris dans le programme de travail de la nouvelle Commission européenne et cité comme l'une des priorités pour les 100 premiers jours du mandat par la Présidente de la Commission, Ursula von der Leyen.

La proposition de règlement a été publiée en mars 2025. En voici les principaux objectifs : 

  • Diversification des chaînes d’approvisionnement : encourager une distribution davantage équilibrée des sources d’approvisionnement afin de réduire la dépendance excessive à l’égard de fournisseurs uniques ou de régions spécifiques ; 
  • Renforcement de la fabrication au sein de l’Union européenne : stimuler la production pharmaceutique locale pour accroitre l’autonomie stratégique de l’UE et assurer une disponibilité des médicaments critiques ;
  • Amélioration de l’accès aux médicaments : garantir le fait que les médicaments d’intérêt commun soient disponibles sur tous les marchés de l’UE ;
  • Faciliter les investissements dans les capacités de fabrication de médicaments critiques ;
  • Exploiter la demande agrégée des Etats membres par le biais de procédures de passation de marchés collaboratifs. 
     

Rôle et implication d'UNESSA dans les débats

UNESSA est l'une des parties prenantes engagées dans l'Alliance sur les médicaments critiques. À ce titre, la Fédération est consultée pour donner son avis sur les propositions produites au nom de l'Alliance. UNESSA a également contribué à la consultation publique sur le Critical Medicines Act. De cette manière, nous nous positionnons en tant qu’interlocuteur de référence, afin de faire remonter les observations de terrain.

De ce fait, nous pensons que la proposition de règlement demeure fort orientée industrie ; nous avons le sentiment que cette dernière ne tient pas totalement compte de l’entièreté de la chaîne des acteurs impliqués, tels que les pharmacies hospitalières par exemple.

Et dans la foulée, nous constatons également un manque de clarté concernant les engagements financiers précis. En effet, le fait que les fonds alloués déclarés ne soient possiblement pas suffisants pour soutenir les projets par rapport à ce qui est annoncé soulève encore quelques interrogations. 
 

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